什么叫仿制药

什么叫仿制药的答案是：仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intendeduse）上相同的一种仿制品（copy）世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

仿制药进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

美国食品和药物管理局有关文件指出，能够获得美国食品和药物管理局批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的标准和被仿制产品同样严格。

专利药、原研药和仿制药

专利药

是最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有17-20年的保护期，在保护期内，其他企业未经许可不能仿制和销售。

原研药

主要指首家研发上市的药品，原研药已过了专利保护期的，其它企业可以进行仿制。

仿制药

是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。通过了一致性评价的仿制药是与原研药药学等效、生物等效(即质量和疗效一致)，但成本比原研药低的等效药品，在临床上可以实现与原研药的相互替代。